期刊简介

  本刊是由浙江预防医学会主办,系综合性预防医学学术类科技期刊。具有信息量大、出版周期快、导向性强、注重指导性、实用性和可操作性等特点,主要报道本省预防医学各学科的科研成果、实践经验、新技术、新方法以及国内外的最近科技信息,旨在促进我省预防医学事业的发展,为提高全省人民健康服务。本刊稿源丰富,均来自卫生防病的和预防保健、医学教育、科研工作第一线的专业人员。本刊面向基层,以广大预防保健工作者为主要对象。

            

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  • 杂志名称:预防医学杂志
  • 主管单位:浙江省科学技术协会
  • 主办单位:浙江省预防医学会
  • 国际刊号:1007-0931
  • 国内刊号:33-1400/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:2012年荣获“2011—2012年度中华预防医学会系列杂志优秀期刊三等奖”期刊收录:上海图书馆馆藏, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 知网收录(中), 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 维普收录(中)
预防医学杂志2007年第12期

新药中遗传毒性杂质及其管理

张芳芳;朱心强

关键词:新药, 遗传毒性, 杂质, 管理, 制剂, 原料药, 有机锗, 药品不良反应, 无机锗, 安全性评价, 化学合成药, 中毒事件, 药品质量, 晚期癌症, 替代疗法, 日本, 中间体, 遗传性, 污染物, 科学家
摘要:杂质(impurities)是指新药原料药中非本体或赋形剂的其他任何成分,也包括残留的原料、中间体、原料的污染物和它们的降解物.化学合成药的原药和制剂中杂质的毒性,尤其是遗传性毒性,涉及药学、工艺、分析和临床诸多方面,在安全性评价中占有重要地位.比如有机锗制剂曾在日本和美国引起多例严重中毒事件而使该产品受到广泛的非议和否定,日本科学家发现这是因为制剂中含有毒性很大的无机锗,去除无机锗后,有机锗制剂作为替代疗法对某些晚期癌症也有效.因此,控制药品中的杂质是当前药品质量和安全性的一个重要问题,许多药品不良反应来自杂质.