期刊简介
本刊是由浙江预防医学会主办，系综合性预防医学学术类科技期刊。具有信息量大、出版周期快、导向性强、注重指导性、实用性和可操作性等特点，主要报道本省预防医学各学科的科研成果、实践经验、新技术、新方法以及国内外的最近科技信息，旨在促进我省预防医学事业的发展，为提高全省人民健康服务。本刊稿源丰富，均来自卫生防病的和预防保健、医学教育、科研工作第一线的专业人员。本刊面向基层，以广大预防保健工作者为主要对象。
往期目录
-
2000
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
-
2019
首页>预防医学杂志
- 杂志名称：预防医学杂志
- 主管单位：浙江省科学技术协会
- 主办单位：浙江省预防医学会
- 国际刊号：1007-0931
- 国内刊号：33-1400/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：2012年荣获“2011—2012年度中华预防医学会系列杂志优秀期刊三等奖”期刊收录：上海图书馆馆藏, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 知网收录(中), 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), 维普收录(中)
药物临床试验设计要点
陶立波
关键词：药物临床试验, 测试指标, 病例数, 统计学分析, 标准, 资料, 临床试验设计, 专业, 指标体系, 允许误差, 一定人群, 样本, 选择, 新药, 文化程度, 统计分析, 试验过程, 世界各国, 筛选, 临床药效
摘要：药物临床试验是开发新药的极其重要的一个环节。一种化学药物，无论在动物试验、体外试 验中获得多么好的结果，如不经过临床试验，其安全性、有效性就不能得到确认。如果临床 试验的结果错误，致使无效或有害药物流入市场，将使病人失去治疗的佳时机或甚至遭受 伤害。所以，世界各国对于新药的临床试验都有明确的要求和严格的规定。随着我国医药管 理的日渐加强，对药物临床试验受到越来越多的重视［1］。但是，临床试验是相当 复杂而精致的，尤其是多中心试验的时候［2］，所以必须遵循科学原则，进行全 面正确的设计与实施，避免混杂与偏倚，才能得到正确可信的结论。指标与样本 在开始临床试验之前，首先必须明确试验目的。临床试验是为了在一定人群中获得人体对某 种药物特定反应的结论。在一次临床试验中不可能解决太多问题，否则会给实施和统计分析 带来巨大困难，使得工作中容易顾此失彼，造成偏差，甚至不能回答所提出的问题［ 1，6］。 根据明确的目的，然后去制定试验的指标体系。在动手实施试验之前，对于试验中所涉及到 的一些标准，必须有明确的规定。如对疾病的分类、症状的确定，要事先有明确的规定。 选择能恰当反映临床药效与不良反应的 观察指标和测试指标是临床试验设计中排除客观偏倚的重要措施。指标不在于多而在于有针 对性，要能够说明问题，指标过多、过滥只能降低资料可靠性，造成结果的可信度下降。每 个指标都必须有明确、统一的解释和规范。对于那些专业性较强的测试指标，要有技术熟练 的专门人员采集，做到数据的准确可靠。 试验对象的选择，也要有明确的限定与标准。性别、年龄、文化程度等一般因素，一般都会 要求有限定。对疾病种类、程度，更需要有明确限定。试验对象只是一个样本，它必须能 代 表所研究的总体，所以要依据试验目的和研究总体严格地筛选病例［5］。对病例的 筛选标准必须在事先便确定，对符合入选标准的病例，不论结果如何，都必须把结果记录下 来，否则便是资料缺失。试验过程中出现病例的 失访或退出，即所谓不全资料，如人数较多，会对结果产生较大影响。所以对这些病例的资 料，也应加以记载，并在以后加以统计学分析［1，5，6］。 试验要有一定的重复性，即要有一定的例数。病例数的确定应根据专业和统计学要求来进行 估计。估计病例数，首先要确定第一类、第二类误差的大小，此外还要了解允许误差的大小 ，然后可根据统计公式计算。
友情链接